规章制度是一种基本原则和规律的集合，它为各方提供了明确的方向和准则，促进了团队或组织的协调运作。以下是一些规章制度实施的案例分析和效果评估，希望能够对大家在规章制度的执行中有所帮助。
医疗设备管理制度
1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。
医疗设备管理制度
1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。
医院医疗设备管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用,特制订如下制度:。
(一)档案管理的要求:要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案,5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:。
1.筹购资料:申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料:产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料:操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立:。
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收,并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记,建立设备档案。
(六)档案的管理:。
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管,5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作,5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续,遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时,要办理好档案移交工作。
医疗设备管理制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
卫生院医疗设备管理制度
随着大量先进的医疗设备进入医院，医疗设备的管理就显得越来越重要。本文主要阐述了从设备的购进、验收、保管、维修、建档、事故处理到报废等全过程的管理制度，使之形成规范化、制度化，充分发挥医疗设备的效能。
1 前言
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已占医院固定资产的一半，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
2 组织机构
2.1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以设备科为主体，包括计财科及各使用科室在内的设备管理体系。
2.2 医院设备归口管理部门为设备科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。
2.3 计财科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
3 设备科设备管理职责
3.1 设备科是医院设备管理的专业部门。是在主管院长的'领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
3.2 参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3.3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
3.4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
3.5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
3.6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
3.7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
3.8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。
3.9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
4 使用科反馈职责
4.1 及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
4.2 认真做好医疗设备的效益分析工作(10 万元以上医疗设备) ，每半年次月10 日前(7月10 日前 和1月10 日前 ) 报送设备科；每月25 日前报送设备完好及使用状态报表。
4.3 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。
4.4 认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。
4.5 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备，经有关部门审核后酌情处理。
5 设备的购置计划
5.1 各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度未编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。
5.2 设备科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下半年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后设备科实施。
5.3 设备科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
5.4 对大型设备(10 万元以上) 及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。
5.510 万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施购置
5.6 凡新购设备在设备科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、计财科、纪委、总会计师、主管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《设备购置会签单》，才可实施购置。
6 设备验收、安装、调试
6.1 首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
6.2 设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
6.3 现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
6.4 检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。
6.5 根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。
6.6 设备经安装调试验收合格后由设备科、档案室、计财科、使用科室共同填写《设备验收单》。
6.7 设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
7 设备维护与保养
7.1 设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
7.2 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
7.3 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩( 盖单) 等。
7.4 设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
7.5 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要之时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由设备科负责与供方联系解决。
7.6 特殊设备价值在100 万元以上，医院无维修能力的如：核磁、ct 、彩超、直线加速器等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。
7.7 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
8 设备的调拨、租赁、转让与报废
8.1 设备调出、调入必须经有关部门审批后进行。
8.2 院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由设备科、计财科签字后才可调拨，同时调整卡片。
8.3 设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
8.4 加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。
8.5 根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
8.6 报废条件
8.6.1 已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；
8.6.2 严重影响安全，且不宜修复的设备；
8.6.3 无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
9 设备技术档案，统计资料管理
9.1 主要专业设备使用说明书、维修手册；
9.2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
9.3 申请单、合同、会签单、付款通知单. 使用记录检修报告；
9.4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
9.5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
10 设备的事故处理
10.1 事故及责任的划分
10.1.1 小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1 万元以内的。
10.1.2 一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在10 万元以内的。
10.1.3 重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达10 万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50% 以上的。
10.1.4 特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达50 万元以上的；可修复，修复资金达设备净值 60% 以上的。
10.2 对事故责任人的处罚
10.2.1 事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。
10.2.2 根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
10.2.3 隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院实际情况增减，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作。
2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、设备管理人员和院部讨论后填写报废单，经院部批准方可执行。
3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。
4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，经业务院长审批方可执行。
5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。
医院医疗设备管理制度
1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不能开机。
2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。
5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用,同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。
6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。
7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。
8、大型设备或对临床论断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免病人带来不必要的麻烦。
9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。
凡符合下列条件之一者可以调剂处理:。
1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。
3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的操作。
6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。
7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。
8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用高价剂设备的便利损公肥私的行为应予追究,严隶处理好相关的索赔及处理工作。
1、用于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
2、在上级计量部门的监督和指导下,医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。
3、统一建立全院强制检定计量器具的台帐、分户帐、分类帐,保管好有关的技术档案和检定证书。
4、加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
5、对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器具。
6、违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。
(一)医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案,技术要求较高的精密设备及万元以上的设备,都应建立档案,10万以上的大型设备应独立案卷建档。
(二)设备档案内容:。
1、筹购资料:。
科室申请报告、论证表、审批报告与批复文件;招标、评标记录或采购谈判记录,产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同,到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。
2、设备技术资料:。
产品样本、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。
3、管理资料:。
操作规程、维护保养制度、应用质量检测、讲师信息、使用维修记录、可疑不良事件报告、调剂、报废处理记录等。
(三)资料不得外借,需查阅应先征得有关领导同意。
1、货物入库前须严格验收:贵重设备、数量较大或初次进货的批量物资由保管员牵头组织采购员、相关职能部门和使用科室协同验收。
2、验收内容包括货物质量、数量、型号规格、有效期、生产厂家、批准文号、生产批号、供货单位,有无“三证”等等。
3、医疗设备、器械应有详细的生产说明书,内容包括产品的技术参数、使用范围、安装方法,电器产品应附有线路图和原理图。实行生产许可证的产品必须在包装及说明书上标明生产许可证的标记和编号,医疗器械必须标有注册证号,计量产品还应有《计量许可证》的标志和编号。
4、对不符合要求的货物保管员应予以拒收、退货,应索赔的由采购员及时向有关方提出索赔。对伙劣产品应封存、报告。
5、对列入法检进口医疗器械目录的医疗器械须向商检机构报验或取得商检报告:对列入《实施进口商品安全质量许可证制度目录》内的医疗器械,必须取得《安全质量许可证》。
6、一次性无菌医疗用品按《一次性无菌使用医疗用品管理规定》要求验收。
7、高风险医疗器械按《高风险医疗器械管理规定》要求验收。
8、及时将设备器械随货建立资料交采购员,由采购员收齐建档资料移交医学工程部。
9、办好验收手续,设备和器械验收要有双签名。
10、随货票据及时入电脑帐。
1、临床或医技科室医疗设备发生故障,应及时关机,并向设备管理部门反映情况,小型医疗仪器可及时送至设备科修理。
3、医疗设备故障,设备技术人员应及时维修,不得推诿。如需购买配件,及时报告科主任、通知采购。
4、设备修理好后,应详细填写维修记录,并签好名字。
5、有配件更换的设备,需填写维修记录表,临床确认后由使用科室负责人签字,配件费用列入科室成本。
6、维修技术人员应对所修理的设备作出故障鉴定,凡是属使用不当或违章、管理不当造成的损坏,应及时上报处理。
7、医疗仪器因老化、维修成本过高、更新换代等原因不能修复的,应及时上报,按有关规定处理。
(一)对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后,维修人员应详细填写记录,并通知使用科室恢复使用。
(二)无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(三)急救设备,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,而应积极抢修保证临床第一线需要。
(四)使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落定情况。
(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。
(六)积极创造条件开展预防维修(pm),降低设备发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况。出现问题时,及时与保修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。
(八)应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。
医疗设备决策管理制度
1、全院医疗仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由院办室统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提出申请，由院委会议或职工会议批准，统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务室须见到院长签署意见后，方可付款报销。
3、大型精密国产设备到货后，使用科室共同验收，办理领用手续。
4、财务室必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
5、领用科室必须建立设备档案，档案内容应包括购置申请书、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
6、所有设备的技术资料，由财务室归档保存。财务室可向使用科室及维修人员提供复印件。
7、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。院办室定期检查使用保养情况。
9、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报院办室，转呈医院处理，对隐瞒不报者追究责任。
10、加强仪器设备使用率，各科室应予支持。
11、凡上级调配给我院的仪器设备一律由院办室按规定分配使用。
医疗设备管理制度
一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。
二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。
三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。
四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。
五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的.安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。
六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。
七、建立完整的特种设备安全技术档案。
八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。
九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。
十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。
十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。
医疗设备安全防护管理制度
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章销售、出库与运输
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章售后服务
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章附则
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
1 医疗设备维护保养工作的现状与原因分析
最近，笔者有幸与卫生行政管理人员道对市区内以及县级医疗机构医疗设备的使用状况进行了一次调研，其结果令人担忧。归结起来，其中最突出的问题是“重采购，轻管理”。市县一级的医疗机构虽然成立有设备管理部门，但在医疗设备的临床使用监管、监测、维护保养以及安全防护等方面管理力度不够，或称几乎零。一般医院普遍存在“坏了就修，不坏就不修”的现象。
从国内来看，20世纪70年代我国各地医院先后成立了器械科或设备科，除负责医疗器械采购及库房管理工作外，还负责一部分医疗器械维修管理工作。那时维修人员学业较低，素质较差，一般都是由工人改行或初中毕业后进入医院从事医疗器械维修工作。工作内容也比较单一，基本上都是采取被动式的修修补补方式，设备坏了就修，修了就用，基本或根本谈不上维护保养。到了20世纪80年代初期，我国先后在一些专科院校或综合性学组建了生物医学工程专业，为国家培养了一大批生物医学工程方面的专业人才。部分人员进入医院后一般也与其他维修工一样，专门从事医疗器械维修工作。遗憾的是由于国家对医疗器械管理方面的政策与法规缺失或相对滞后，加之医院内部在用人制度、职称晋升、人才培养以及生活待遇等方面存在轻工重医的现象，由此而造成人才流失、责任心不强、素质偏低、技术落后、工作效能低下、缺少积极性与主动性的现象也就在所难免［1］。
2 医疗设备维护保养工作的.重要性
应该说，在现代医疗服务过程中，离不开医疗设备。医疗设备是现代化医院的重要物质基础，是医务人员诊治的助手与工具。品繁的医疗设备在使用过程中，会发生这样或那样的故障。故障的形式各种各样，故障的现象千变万化，极大地影响临床诊治工作的正常开展。如何科学地分析故障，并根据各种不同类型故障发生的原因、频率及特点，采取不同的预防性维护方案与程序，技术与方法，最大限度地避免或减少故障发生，使医疗设备始终有效地、安全地运行，是医疗设备预防性维护保养工作中，值得研究的一重要课题。
3 建立医疗设备维护保养组织机构及管理机构
近年来，随着科学技术的进步以及医疗卫生事业的不断发展，各种先进的医疗器械大量出现，纷纷进入临床各学科、各专业。由于制度缺失、管理松散，监管不到位，加之维修人员的工作责任心不强，随之而带来的问题也不断凸现。例如：因医疗器械产品质量问题、或因设备“带病上岗”、“超期服役”而引发的各种医疗纠纷或医疗事故，呈不断上升趋势；因不严格执行临床诊疗规范和技术操作常规，违规操作使用医疗器械而导致医院感染事件也时有发生等等。作为医疗器械行业的一名临床医学工程人员，在震惊之余，深感责任重大。2015年7月9日，卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》征求意见稿，从临床使用评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用进行了规范。《规范》明确提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，并制订医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用进行了规范。因此，各级医院应根据本医院的实际情况，尽快建立医学工程科，除了认真做好以上各项工作外，还要重点抓好医疗设备预防性维护保养工作。按照《规范》上明确的工作职责与工作范围，制定出科学规范的工作制度与管理制度并认真执行，切实履行工作职责，防止因医疗器械质量与安全问题而引发的各种医疗事故发生。
4 医疗设备故障的特点与类型
随着科学技术和计算机技术的不断发展，各种现代化的医疗设备在医学界已得到广泛应用。涉及电子、机械、光学、超声、计算机等等多领域、多学科。据不完全统计，医疗设备的种类有上千种之多，其故障的特点与类型也各不相同。归结起来，大致可以分为以下几种：（1）初期故障：主要是指由于生产或设计上的缺陷所导致的医疗设备产品质量问题。这类故障一般在进货验收或临床试用时就能发现，当然也有部分故障在进货验收或临床试用时难以发现，要待临床正常使用一段时间后才出现。即使现行法规中规定的，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，当属医疗器械不良事件的范畴。（2）偶发故障：这里主要指由于医疗设备使用者工作责任心不强或对操作不熟悉，或未严格执行操作使用规程而导致的设备故障。（3）频发故障：主要是指医疗设备经过一段时间的使用后，由于机械磨损、消耗性或易损配件的损耗等等因素所引发的医疗设备故障。本文主要针对如何防范这类故障的发生进行讨论。
5 医疗设备维护保养的目的与原则
医疗设备的预防性维护保养是指设备未出现故障时，临床工程技术人员对其采取不同的预防性维护方案与程序、技术与方法以及其他一些特殊的手段与措施，如：日常维护、一二级预防性维护以及大修等方案，通过换消耗性、易损配件以及对设备进行安全性能检测等方式，达到缓减机械磨损、易损件损伤、避免或减少故障发生、延长医疗设备维修周期、使医疗设备始终处于有效与安全状态，防止事故发生。另外，通过预防性维护保养及安全性能检测，还可以发现一些故障的苗头，为下一步制订针对性的维修计划提供依据，也是预防性维护保养的目的所在。医疗设备预防性维护保养的原则是：“预防为主，确保在用医疗设备始终处于完好与待用状态”。
6 医疗设备维护保养的组织形式及方法
目前，各级医院在医疗设备维修方面一般均采用以下两种维修方式：（1）按照设备使用科室，实行分片包干制。这种方式的优点是分科比较明确，有利于临床工程技术人员全面掌握各类医疗设备的维修技能。缺点是维修工作既不利于向专业化方向发展，也不利于集中维修。（2）按照设备的类别，实行分类包干制。这种方式的优点是有利于维修技能向专业化纵深方向发展，便于集中维修。缺点是不利于临床工程技术人员全面发展。综上所述，各级医院可参照以上两种维修模式，并根据本院的实际情况，酌情制订出切实可行的医疗设备预防性维护保养组织形式与方法。
7 医疗设备维护保养的分类
医疗设备在出现故障后的维修一般也称为事后维修，它与预防性维护保养有着本质的区别。事后维修是指设备出现故障后所进行的修理工作，其形式是被动性的；而预防性维护保养则是在设备未出现故障时，临床工程技术人员按照预防性维护保养计划或实施方案，通过采用一定的技术与方法对其所进行的预防性维护保养工作以及安全性能测试，其形式是主动性的。在实际工作中通常采用三级维护保养制。即：(1)日常维护保养；(2)一级维护保养；(3)二级维护保养。
7.1 日常维护保养
日常维护保养是指对医疗设备进行除尘、清洁、消毒等所做的工作。这项工作应由操作使用人员来完成，一般每天进行，或至少每周应进行1次。
7.2 一级维护保养
一级维护保养是指根据医疗设备的特点及使用属性，按计划或实施方案，对消耗性材料进行更换，对容易发生故障的部件进行检查。这项工作一般以操作使用人员为主，但在初始阶段应在医学工程技术人员的指导下进行，待操作者能独立操作后，再由操作使用人员单独完成。
7.3 二级维护保养
二级维护保养是指根据医疗设备故障发生的频率、时间间隔与特点，按计划、实施方案以及相关的技术规范，对易损部件进行更换，对容易发生故障的重点部位进行拆卸检查，通过更换、调试、加油、自检以及安全防护等，使之符合设备出厂时的技术参及性能指标要求。这项工作应由临床工程技术人员来完成，必要时可由厂家工程技术人员来协助完成。
实践证明，凡是严格执行预防性三级维护保养制的医疗设备，其完好率与安全性都能得到较好的保障。反之，则故障频繁，使用寿命缩短，安全性难以得到保证。因此，在现实工作中，我们必须认真贯彻执行“预防为主”的工作方针，切实做好在用医疗设备预防性维护保养工作，确保临床使用医疗设备的质量与安全，防止事故发生。
8 医疗设备维护保养的计划与实施方案
如何制订科学规范的预防性维护保养计划与实施方案，是保障医疗设备正常安全运转的关键所在。临床医学工程科应根据本院医疗器械的类别、属性、特点以及发生故障的频率、时间间隔制定出符合本院实情的医疗设备预防性维护保养计划与实施方案。计划与实施方案的内容、程序、技术、方法、时间间隔以及频率应根据相关的技术规范、医疗设备的使用状态、故障发生的特点、风险发生的等级以及工作量、材料、费用等因素来综合评定。在实际工作中，应力求使此项工作制度化、规范化与科学化［2］。医疗设备预防性维护保养计划与实施方案，按时间进度来进行安排可分为：(1)年计划；(2)季计划；（3）月计划。按维护保养的类别来进行安排可分为：（1）日常维护保养；（2）一级维护保养；（3）二级维护保养；（4）大修计划。在制订医疗设备预防性维护保养计划与实施方案时，除了要考虑以上谈到的因素外，还应注意以下几点：（1）临床急需的急救设备、故障频发的设备、存在安全隐患的设备应该重点安排；（2）同类设备或易发同类故障的设备，应该同时安排； （3）单机工作的设备，应该尽量在节假日期间安排；（4）根据工作量的大小，应该统筹兼顾，合理安排；（5）季计划应该根据年计划来制订，月计划是对季计划具体任务的分解，是执行维护保养计划的具体实施方案。
9 医疗设备维护保养后的检测与验收
医疗设备在完成二级维护保养，特别是完成大修后应当进行检测与验收。一般情况下，此项工作可由临床工程技术人员按照医疗设备出厂时的技术参数、性能指标以及国家有关的技术规范及测试指南，通过自检或者依靠设备检验测试来完成。必要时应由厂家工程技术人员或质监部门来完成。并经验收合格后，方可投入临床使用。确保在用医疗设备测量值的准确性、临床使用的有效性以及操作使用人员及病员患者的安全性。
值得一提的是，有一些先进的医疗设备设计有自动检测功能，要学会善于利用这些设备自带的自检功能进行检测。例如：飞利浦（philips）heartstart mrx型除颤监护仪就自带有操作自动检测程序。其操作过程如下：通过按键进入“主菜单”项-选择“其他”项-选择“操作检查”项-选择“启动操作检查”项-确认后进入自检程序。通过显示屏提示，将除颤能量选择旋钮旋转至150j位置（这一步是必须的），并将ecg电缆线连接好。自检项目包括：一般系统检查、治疗柄、充电按键、电击按键、音频测试、除颤测试、ecg导联测试、电极片/电极浆ecg检查、电池a测试、电池b测试、spo2测试、nbp测试、打印机检查共13项，测试人员通过人机对话的方式进行应答操作。若自检发现哪一项有故障，就会将故障错误提示立即显示在屏幕上；若自检项目无故障，就会自动进入下一项进行测试，直至自检完成，非常方便。
另外，医疗设备维护保养规范化管理还涉及诸多方面，例如：材料管理、经费来源以及成本核算等等，在此不赘述。
医疗设备公司管理制度
医疗设备是支撑医院正常运行的硬件，那么制作医疗设备的公司是有怎样的公司管理制度的呢?下面小编为大家整理了有关医疗设备公司管理制度，希望对大家有帮助。
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作 记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作， 建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营 企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进;建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。
二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书(备案证书)、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期 内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定， 包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。 五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。
六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不 得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检 验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质 量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。
九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书，原件和销售人员的'身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督 管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、 准确、完整。
五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定：
(一)、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
(二)、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签 字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年(无有效期的不得少于5年)。
十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字 或盖章的入库凭证入库。
医疗设备器械管理制度
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:。
1.严重损坏无法修复者;。
2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;。
4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;。
5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;。
6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;。
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;。
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。
医疗设备安全管理制度
1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗设备安全管理制度
一、医疗室要具备基本的设施和设备，室内环境整洁、卫生、优雅，药品、器械摆放规范，符合有关卫生要求，应防尘、防蝇、防污染。
二、药品、器械使用要严格按照国家卫生标准执行，要消毒、杀菌，防止交叉传染和不安全事故发生。
三、医疗室工作人员，要有行医许可证，着卫生服上岗，规范操作。要不断学习，提高技术，遵守医德。
四、采购药品、器械必须到国家认定的经销单位。购买符合国家医药质量、卫生标准的药品、器械。若使用不正规渠道和不符合国家质量、卫生标准的器材、药品，而造成医疗事故的，要追究当事人经济责任和刑事责任。
五、总务处定期对医务室的卫生、药品、器械进行检查，严防使用过期、假冒、不符合国家质量、卫生标准的药品和器械，若查出每次罚款50―200元。
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医疗设备使用保养管理制度
1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
医疗设备安全管理制度
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。
一、高值耗材的购置，首先由使用科室向医院医疗器械管理委员会提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。
二、总务科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院。
三、医院组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、总务科主任、使用科室主任、使用人员等到相关医院对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报院委员会研究决定并组织实施。
四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。
五、根据使用科室提出的申请，经总务科审理后，报相关部门审批，并有医疗器械管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。
六、高值耗材的采购，严格按上海市招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。
八、采购计划每季度由医疗器械管理委员会研究一次（特殊情况可随时召开）。
九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、使用科室主任）组成采购小组进行购置。
十、采购医疗器械应遵循质量第一的原则，把好采购质量关。
医疗设备管理制度
1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。
2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8、大型设备或对临床诊断影响很大的.设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。
9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
医疗设备管理制度
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
1、目的。
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据。
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围。
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容。
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的`质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
(一)审批。
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购。
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证。
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3.提供经营产品的代理证书；
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；
5.产品质量承诺；
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。