51范文网

2023年检验工作计划表 医疗器械检验工作计划(通用6篇)

时间:2023-09-14 02:19:52 作者:雨中梧 2023年检验工作计划表 医疗器械检验工作计划(通用6篇)

在现代社会中,人们面临着各种各样的任务和目标,如学习、工作、生活等。为了更好地实现这些目标,我们需要制定计划。我们在制定计划时需要考虑到各种因素的影响,并保持灵活性和适应性。下面我帮大家找寻并整理了一些优秀的计划书范文,我们一起来了解一下吧。

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇一

为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按^v^属地监管,分级负责^v^的原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20xx年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》,加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

(1)是否使用未经注册的、过期的.体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业数据统计表》、《医疗器械经营企业监督检查情况表》。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇二

虽然我是今年刚刚加入这个集体中的,但是领导与同事对我如同手足,让我感受到一个大家庭的温暖。

今年工作计划有以下几点:

1、在现场监管上能积极服从现场监管要求去做。把自己的卫生区搞的很好,进车间之前把帽子都戴上了。在车间内不打闹。

2、本人能严格要求自己,遵守公司各项规章制度,在考勤上本人出满勤干满点。按时上下班,九点上班就是九点,宁可早去半个小时,也绝不晚去一分钟。在工作中不离岗,不脱岗,不睡岗。

3、本人在废品控制上能严格按公司规定的要求去做,但同时能节约的就自己想办法节约,比如原材料废品可以用来做检验。在废品统计方面数据都很真实。

4、在交接班时能认真检查工具,交清班里所出现的问题,提醒下个班注意。

5、在工作中能向老员工请教自己所不懂的,不过他们都很热情的帮助我,特别是我的师傅和部长,对我的影响很大。

6、能和公司里的员工打成一片,如同一家人一样。

7、严把质量关,争取减少客户投诉。对于质检方面的知识我一定要加强学习,多向老员工们请教。

8、尽自己的能力为公司尽一份力,争取做一名合格的福新员工。在下一年中表现好的方面我会继续,在不好的方面我会改进。

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇三

检验中心负责全县食品、农产品、水质、建材、化工、计量等方面产品的检验检测工作。20xx年7月经省专家组现场考核复查,获得食品、建材、水质、农产品、化工资质认证40类产品400多个检验参数,其中有24个兽药残留参数是新增加的。同时通过了省级石墨检验站资质认证复查,建立了20个计量标准。

(一)技术机构整合后,中心在管理方面积极转变思想,努力提升工作服务质量,具体做到微笑服务,耐心、认真受理,热情礼貌,服务周到,不断增强主动服务、自觉服务、热情服务的意识,进一步公开检验程序、检验标准、检验时限。中心的服务水平明显提升,工作作风不断改进,办事效率显著提高。行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的中心运行机制进一步形成。设立了合理的内设机构,对检测环境、引用标准等都进行了严格管理,制定了相应的规章、制度,中心人员检测责任明确、行为规范,保证了第三方的公正立场,以监督与服务并举的一流服务手段和热情的服务态度为广大用户提供了科学、公正、准确的检验服务。

(二)检验任务完成情况

1、产品质量检验。完成食品检验150批次,化肥检验25批次,农产品检验完成350批次,生活饮用水检验完成220批次。

2、计量器具检定。完成定量包装检定82个批次;加油机年检188台,静电130点,出租车计价器的年检共计300台;化验室计量器具40台;医院计量仪器设备130台,压力表180块,燃气表1200块,水表800块,电子汽车衡80台。

3、建材检验。完成建材检测725批次(水泥检验54批次、钢筋检验301批次、混凝土试块检验348批次、红砖检验37批次、保温材料检验22批次)。

中心通过技术机构检验资源整合之后,检验项目和检验工作量大幅度增加,并且点多面广,检验专业技术人员少,并且受年龄、学历、能力的限制,一些进口大型的检验仪器操作比较困难。急需聘用一批年轻的、检验专业技术能力强的检验人才。

1、进一步加强检验质量体系运行的管理,提升服务质量,为用户、政府和相关执法部门提供科学、准确的检验检测数据。为政府决策,部门执法,企业提高产品质量提供强有力的技术支持。

2、加强检验人员的技术培训,主要措施是(1)、内部培训,采取以老带新,以强带弱,集中自学等方式。(2)、采取请进来,送出去等方式。使检验人员尽快熟练掌握大型检验仪器的使用操作。提高检验人员的检验技术能力和水平。

3、结合新仪器的检验能力,申请资质项目的.扩项认证。

4、按照检验检测计划,完成好全年的检验检测任务。完成好上级交办的其他检验检测任务。

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇四

20xx年,xx镇食品安全工作要以十九大精神为指导,坚持以人为本,深入贯彻国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》,认真做好全镇的食品安全工作,确保全镇人民群众饮食安全,现结合我镇实际,特制定20xx年全镇食品安全工作计划。

镇食品安全领导小组办公室将根据我镇食品安全工作需要,在以前已制定的各种规章制度的基础上进一步制定完善相关工作制度,力求使各种规章制度行之有效,发挥应有的作用,确保全镇食品安全工作正常开展。

按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和市委、市政府及市食安办关于做好食品安全整顿的工作部署,采取“全镇统一领导,部门指导协调,各方联合行动”的工作机制,结合当前的监管现状和监管体制实际,积极探索食品安全监管的新方法,进一步强化食品安全工作“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的食品安全责任意识,明确相关部门的食品安全工作责任,共同做好食品安全监管,全力推进我镇食品安全各项工作的顺利开展,切实保障辖区人民群众的饮食安全。

去年,我镇的食品安全各专项整治工作在政府的领导下,在各相关部门的紧密配合下,整治工作取得了明显的效果,推动了全镇食品安全监管工作的纵深发展。由于食品安全专项整治是一项长期的工作,因此,今年我镇各社区(村)要在认真总结和分析去年整治成效和经验的基础上,制定切实可行的整治方案,加强对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的强化监督,务求取得实效,确保今年区委、区政府食品安全城市的创建成功。

要按照镇食品安全领导小组的统一安排部署,组织相关部门充分利用各种宣传煤体和宣传手段,继续组织开展内容丰富、形式多样的食品安全宣传教育活动,进一步普及食品安全法律法规和食品安全常识,同时也让群众了解和掌握食品安全的基本知识、假冒伪劣食品鉴别的基本方法、依法维权的基本程序,切实提高群众的食品安全意识和防范能力,养成良好的消费观念和消费习惯,自觉筑起食品安全防线,形成人人关注食品安全的氛围。

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇五

20xx年检验中心紧紧围绕我院总体工作安排和部署,总结20xx工作经验,针对去年工作中存在不足之处开展20xx年工作。

1、加强本科学习,提高认识,转变学习方式,注重实效,采用理论、操作和现场提问方式加大三基培训力度,制定考核细则并纳入绩效中去,全面提高科室业务技术水平。

2、搞好于临床沟通,下临床去广泛听取临床对检验项目和结果意见,分析、解决存在的问题,不断提高检验结果准确性,服务临床,树立检验科报告的权威性。

3、大力开展检验新项目,拟在临检、生化、免疫、血库等方面提升检验能力。

4、开展好全县镇卫生院临床检验室间质量控制中心工作,到基层卫生院去调研了解检验科设置、人员配置、试验室仪器、设备基本情况,开展检验项目、室内室间质量工作存在的困难,针对各医院具体情况,因地制宜设计开展检验项目,正确指导和帮助各镇卫生院在实际操作过程中出现困难和问题,定期不定期下乡现场指导,使各镇卫生院检验工作处在最优状态,使检验结果更加准确。

5、做好生物安全防护、职业安全暴露的防范,杜绝职业暴露事件发生。做好一月一次院内感染监测工作,特别是重点科室监测工作,防止院内感染的发生。

6、抓输血环节质量控制工作,规范临床合理、安全用血,成分输血率达到95%以上。

1、搞好检验中心窗口优质服务主要是窗口形象、检验报告及时性、准确性。制定措施,落实责任,具体考核到每一班次每一个人,于绩效挂钩。

2、加强细菌室细菌培养和药敏实验准确性 ,改进操作系统和方法。规范我院抗生素合理使用,以及抗生素耐药监测和全国细菌耐药性监测网上报工作。

3、抓检验环节质量管理和质量安全教育工作,防止差错、纠纷、事故发生。

1、采用新的检验技术和方法开展检验新项目,如采用原子吸收光谱法测微量元素提高准确性,采用尿沉渣技术检测尿液有型成分,提高尿检阳性率,减少漏诊率。目前我可采用定性分析d-d二聚体、纤维蛋白(原)降解产物fib不利于对dic诊断,不能反映dic严重程度,特别是在溶栓过程中于用药前、中、后不能动态检测d-d二聚体和fib浓度变化监测对溶栓药物的效果和安全性,采用免疫比浊定量分析可以解决这一问题,临床实用价值较大。

2、配合急诊科、心内科对急症急救快速诊断急性心肌梗死开展心梗5项ck、ck-mb、肌红蛋白、肌钙蛋白、超敏-crp技术在临床运用。

3、配合妇产科、儿科开展新生儿溶血病筛查,防止由母婴血型不合导致新生儿溶血病发生。搞好孕产妇优生优育致畸5项,以及采用化学发光方法开展(torch)检测提高准确性。

检验中心

20xx.1.5

检验工作计划表 医疗器械检验工作计划篇六

广西缘之善贸易有限公司

广西南宁市生化药品仪器有限公司

南宁朗轩医疗器械有限公司

广西健港科技发展有限公司

广西盈杉科技有限公司

广西桂之辉医疗科技有限公司

广西文轩医疗科技有限公司

广西安尔嘉医疗科技有限公司

广西图米科技有限公司

南宁市来立康商贸有限公司

广西朗曼医疗科技有限公司

广西同田生物技术有限公司

南宁市大槐树贸易有限公司

广西南宁利之强商贸有限公司

广西瑞崇康医疗科技有限公司

广西瑞康达医疗科技有限公司

南宁市驰展医疗器械有限公司

广西硕研贸易有限公司

广西柯楠商贸有限公司

广西卡迈贸易有限公司

广西群优投资有限公司

广西朋诚涵商贸有限公司

广西威高医药科技有限公司

广西森瑞医疗科技有限公司

广西方吉俊商贸有限公司

南宁德蓝科技有限公司

广西精度商贸有限公司

广西艺敬贸易有限责任公司

南宁市恒尔信医疗器械有限公司

南宁市秉航贸易有限公司

南宁市康众莱医疗科技有限公司

南宁市君尔蔓商贸有限公司

南宁沁康贸易有限公司

南宁尚康商贸有限公司

广西远图文化传媒有限公司

附件3