医疗管理制度（汇总20篇）

规章制度的制定是为了保障公平、公正和公共利益的实现。规章制度在实施中要注重宣传和培训，确保员工的理解和遵守。

医疗安全管理制度

医疗技术管理制度

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入管理制度。

1、探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制度使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会(由医院主要专家组成)及科室医疗新技术管理小组(由科室主任及专家3-5人组成),全面负责新技术项目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责探索和限制度使用技木项目技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度,凡引进本院尚未开展的`新技术、新项目,首先须由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,填写'新技术、新项目申请表'交医务处审核和集体评估。

医疗垃圾管理制度

批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时,应当交由专门机构处置;。

隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物,并及时密封;。

放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时,应当使用有效的封口方式,使包装物或者容器的封口紧实、严密。

包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时,应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识,在每个包装物、容器上注明医疗废物产生单位、产生日期、类别等。

运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。

在运送医疗废物前,应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求,不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。

在运送医疗废物时,应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散,并防止医疗废物直接接触身体。

运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后,应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

医疗废物暂存处设施、设备应严格按照卫生部《医疗废物管理条例》和《医疗废物管理办法》,达到以下要求:远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所,方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入;有严密的封闭措施,设专(兼)职人员管理,防止非工作人员接触医疗废物;有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施;防止渗漏和雨水冲刷;易于清洁和消毒;避免阳光直射;设有明显的医疗废物警示标识和'禁止吸烟、饮食'的警示标识。

暂时贮存病理性废物,应当具备低温贮存或者防腐条件。

对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

医疗废物转交出去后,应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

禁止转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物,禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时,应当按照医院医疗废物发生意外事故时应急预案处理。

医疗废物管理制度

1、组织全院职工认真学习《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等国家有关医疗废物管理的法律、法规，加强宣传、提高认识。

2、根据《医疗废物管理条例》，结合医院实际制定我院有关医疗废物管理的规章制度、工作要求和工作流程;制定意外事件发生时的紧急处理措施。

3、制定针对不同工种人员的培训计划，并组织实施。

4、指导、检查医疗废物处理日常工作落实情况。

医疗器管理制度

1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科（组）统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。

5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8、失去效能的`各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9、各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

医疗废物管理制度

一、运送人员每天下午4:00--5:00时从各科室将分类包装的医疗废物从高楼层到低楼层的路线从南侧楼梯走道送至医疗废物暂存间，并锁好门窗。

二、运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至废物暂存间。

三、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

四、运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

五、运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

六、每天运送工作结束后，应当用含氯消毒液(有效氯浓度1000mg/l)对运送工具(推车及容器)进行擦拭或浸泡，运用医疗废物的专用车不得运送其他物品。

医疗废物管理制度

1、医院医疗废物暂存地有专人管理。上岗前需岗前培训。

2、医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中,工作人员做好职业卫生安全防护,定期进行体检。医疗废物暂时贮存点禁止吸烟、饮食。

3、医疗废物暂时贮存地保持整洁,医疗废物按规范分类,严格落实“五防”工作。

4、运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物,按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点,做好登记、签名,医疗废物暂存不超过2天。

5、每天运送工作结束后,应当对运送工具及时进行清洁和消毒。医疗废物暂存地应定期清洁和消毒并好记录。

6、接收、送交医疗废物时,当面过称,双方签字。认真填写医疗废物日登记表。

7、病理性等特殊医疗废物,按规范特殊处理。

医疗质量管理制度

一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

医疗技术管理制度

医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系,实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。

(二)医务人员个人因素:新技术应用经验不足、技术能力不足等;。

(三)设备因素:设备和设施发生改变,不能正常运转等;。

(一)执行技术操作的.经治医师负责监测技术风险,发现有潜在风险或已经造成损害时,应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时,应立即向上级医师报告直至科主任,必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全(不良)事件报告制度》和《医疗纠纷(事故)防范、预警与处理规定》进行上报。

(二)医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定,必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论,指导相关人员做出正确处理。

(三)如需继续应用该技术,主管医师应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。

(四)经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。

医疗废物管理制度

1、工作人员着装按照标准预防执行,戴好口罩、帽子、橡胶手套、穿高筒套鞋,做好个人防护,摘除手套后立即洗手。

2、清运垃圾时注意垃圾袋有无破损,防止利器损伤。发生利器损伤常规处理后立即报告医院感染管理科。

3、医疗废物严格按五类放置,即感染性、损伤性、病理性、药物性、化学性。作好交接记录,按登记本逐项填写,暂存时间不能超过2天,资料保存3年。

4、采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散,做好防蝇、防鼠、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。门口设明显的警示标识。如遇传染性医疗废物泄漏、流失、扩散,立即报告医疗废物管理领导小组。

5、垃圾运走后暂存点进行清洗消毒,墙壁用20xxmg/l有效氯消毒液按每平方米50ml喷雾消毒,地面进行冲洗,每日紫外线灯照射消毒1次。

7、工作人员下班后做好个人清洁工作,更衣后方可离开工作区。

医疗管理制度

为了加强社会医疗机构医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境保障人民群众身体健康，根据卫生部《医疗废物管理条例》。

一、社会办医医疗机构的法定代表人为第一责任人必须对医疗废物履行管理职责进行日常监督确保医疗废物的安全处置及管理。

二、应设置医疗废物桶并加盖分类收集。分生活垃圾、医疗废物、利器盒等。

四、安瓶、针头等利器应放入利器盒内，医疗废物每日交由本辖区内的卫生院或者社区卫生服务中心，统一处置。

五、被血液、体液污染的一次性口罩、帽子、鞋套、床单等按医疗废物处理。

六、传染病病人或疑似病人产生的废物应当使用双层黄色垃圾包装袋，并及时密封。

七、放入包装物或者容器内的各类废物不得取出。包装物或者容器外表面被污染，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

八、禁止将医疗废物与生活垃圾混合，如不慎将生活垃圾混入医疗废物中，应按照医疗废物进行处理。

九、任何人不得将医疗废物自行外运、外卖。医疗废物处置人员收医疗废物时，应记录，医疗机构签名认可。收集总量应与运出诊所的总量进行核对，以免流失。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒，必须做好详细记录，内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

社区医疗管理制度

(一)毒性药品须由责任心强,业务熟练的`主管药师以上的药剂人员负责管理。

(二)毒性药品需设毒剧药橱,实行专人、专柜、专帐,贴明显标签加锁保管的方法。

(三)调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误,处方调配完毕,必须经另一位药师复核后,方可发出,并行签名。

(四)毒性药品须按药典规定,内服一类药品为一日量,二类药品为二日量,外用适量。

(五)毒性药品要设立专帐卡,每日盘点一次,日清月结,做到帐物相符,并填写使用登记本。登记本要注明患者姓名,年龄,所用药品名称及日期,处方医生姓名、调配人员姓名。处方保存三年,以备后查。

(六)管理人员交接时,在科主任监督下进行交接,并在帐卡上签字,严格交接,做到帐物相符。

医疗器管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

1、医疗器械产品注册证；

2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

3、工商营业执照；

4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5、3c认证证书；

6、制造计量器具许可证（计量器具）；

7、产品合格证；

8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

1、包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3、进口产品的外包装应有中文标识。

4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。

1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的'应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

医疗管理制度

一、注意仪容仪表，上班不配戴手饰、不穿拖鞋、响底鞋、高跟鞋。

二、交接班要准时，并且要交接清楚，点清备用物品。

三、中夜班要打扫治疗室、护士站。

四、每周一、四换床单；周一大扫除，治疗室内窗子、紫外线灯必须擦干净。

五、晨间护理、要换床单、消毒灵浸泡桶及操作台卫生，并随时保持床铺整洁。

六、湿化瓶按时消毒保存，馏水每15天更换一次（长期吸氧者每日更换，备用15天换一次）。

七、一次性医疗废物使用后按规定处理，不能乱扔，必须按要求毁形。

八、注意处方用药，不能配错针水或将针水送错。

九、严格执行无菌操作管理规程，在进行护理操作中要戴口罩。

十、不得在护士站及治疗室吃零食、大声喧哗、嬉戏打闹。

十一、不得脱岗、串岗，上班时间服从上级领导分配，不得推脱责任。

十二、准时上班，不迟到、早退、旷工。

十三、每周用95%酒精擦紫外线灯管，并做好记录。

医疗管理制度

1.各科室医疗废物的收集桶,应使用有盖容器,并按分类贴有标识。如:“感染性废物”、“损伤性废物”。

2.医疗废物应按感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物分类收集,不能混合收集。

3.住院部病房由护士长负责,门诊、辅助科室应指定科室专人负责医疗废物的管理工作。

4.损伤性废物应直接放入利器收集盒;其它医疗废物放入黄色垃圾袋。

5.在盛装医疗废物前,应认真检查黄色垃圾袋或者容器,确保无破损。

6.盛装的医疗废物达到黄色垃圾袋或者容器的'3/4时,应当使用有效的封口方式,使黄色垃圾袋或者容器的封口紧实、严密。

7.运出科室的医疗废物应按照规定进行检查,发现密封不严、容器破损等情况应立即重新封装并做相应的消毒处理。

8.严禁使用没有医疗废物标识的包装容器。黄色垃圾袋、利器盒外表面应有标识,标识的内容应当包括:医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

9.医疗废物储存时间不得超过48小时。严禁将医疗废物与生活垃圾混放。

10.放入黄色垃圾袋或者利器盒内的医疗废物不得取出。

11.不得将破损的医疗废物包装容器作为普通生活垃圾遗弃。破损后的包装容器应与医疗废物一同处置。

12.医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理。

14.医疗废物的收集桶应每日清扫,定期消毒,保持环境整齐。

15.医疗废物每日收集并存储在存储间。

16.医疗废物每日存储要有登记,记录内容包括产生医疗废物的科室、种类、重量或数量、交接时间以及交接双方签字。记录应保留三年。

社区医疗管理制度

1.建立医疗废物管理责任制,设专兼职人员负责管理。

2.医疗废物的暂存场所要合理选址,有明显的警示标识和防鼠、防蚊蝇、防盗等安全措施,定期消毒,保持环境整洁。

3.产生医疗废物的`科室,要有专人负责登记、分类收集、暂存、密闭运送。

4.医务人员出诊治疗后,应将医疗废物带回,不得留在出诊地点与生活垃圾混放。

5.医疗废物按类别分置于专用的包装物或密闭的容器内,进行交接登记。登记内容包括来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签字等,登记资料至少保存三年。

6.收集医疗废物的容器或收集袋要有统一标识,锐利废物和高度污染的医疗废物按规定分别放入密闭、防刺、防渗容器或收集袋内。

7.使用专用运送工具,将分类分装的医疗废物按规定时间、路线,运送到指定的暂存场所,不得渗漏、遗撒、污染环境。医疗废物暂存时间不超过2天。

8.医疗废物管理人员应进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

医疗器管理制度

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

1、设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。

2、采购员负责医疗器材采购工作。

3、仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。

4、物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

1、科主任工作内容。

（1）按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

（2）组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；

（3）搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；

（4）报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

（1）根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划；

（2）随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的`医疗器械应与有关人员外出考察选购。

（3）对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

（4）熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

（1）验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

（2）验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。

（3）器材验收后及时放入固定库位。

（1）按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

（2）有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

（3）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

（1）医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

（2）库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。

（3）器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

（4）库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

（5）调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6、医疗器材入账、出账及金额统计。

（1）根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

（2）根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。

（3）根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

（4）登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名；所有账册、单据保存2年备查。

医疗管理制度

第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（十二）医疗器械标签所用的.图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

第十九条本规定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

医疗管理制度

1、成立管理小组,相关专人(兼职)人员负责收集和处理在医疗、预防、保健以及其他活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

2、相关科室建立医疗废物管理情况登记表。登记核对来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存三年。

3、一次性卫生医疗用品使用后立即毁形。

4、一次性使用医疗用品经消毒后统一由石家庄市焚化站回收进行无害化处理,在运送、贮存、处置过程中应当符合相关规定。

5、除一次性使用医疗用品的医疗废物外,能够焚烧的及时焚烧,不能焚烧的消毒后集中填埋。

6、医疗废物收集、贮存和运送的专用工具、容器要防渗漏、防遗撒、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施,容器有警示标识。 7、从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员,应采取有效的职业卫生防护措施。

8、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险物,在处置前应当就地消毒。

9、产生的.污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。实验室的废物处置按《实验室废物处理操作规程》执行。医疗废物收集、转运、暂存管理制度。

医疗质量管理制度

1.根据国家相关政策、法规，制定医院的医疗质量管理工作计划，经院长批准后组织实施，按时总结汇报。

2.负责医疗质量管理体制策划，制定医院医疗质量方针和医疗质量目标，组织制定医疗质量手册和程序文件并保持现时有效性。

3.负责组织对医院相关领域开展的新工作审查和检测结果的'验证评估工作。

4.深入科室，了解科室标准化医疗工作情况，保证各项医疗质量管理措施落实到位。

5.开展医疗质量管理的培训教育工作，加强员工医疗质量管理意识，提高职工医疗质量管理技能。

6.经常性地检查督促医疗质量管理工作，及时发现及时整改。加强预防性的管理，并控制影响医疗质量的因素，使医疗质量不断提高。

7.参与医院的重大事故、医疗差错的调查和原因分析，提出整改的措施和完善意见。