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实用三类医疗器械管理制度(案例13篇)

时间:2023-10-29 13:12:11 作者:文锋 实用三类医疗器械管理制度(案例13篇)

无论在哪个领域,规章制度都是保障正常运转的基础,没有规章制度,就会出现混乱和无序。随着社会的发展和变化,规章制度也需要不断完善和改进,以下是一些规章制度范文,希望能够对大家有所启发。

医疗器械管理制度

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示,全面管理公司质量工作,对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备,选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理,组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。

六、对仓储部的工作进行指导、督促,使仓库环境更适应医疗器械的储存。

医疗器械管理制度

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用,降低成本,加速资金周转,提高经济效益。

三、承付货款,应对付款凭证进行核对,发现无收货章或手续不齐全时,向相关部门提出疑问,并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案,妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清单,经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

五、定期核对医疗器械,做到帐帐相符,帐货相符,督促相关部门加速有问题医疗器械的处理,保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

六、坚持原则,秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限,手续是否齐全,一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

医疗器械管理制度

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1)学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策,及有关的管理规范。

2)起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策,对其执行情况进行监督。

3)通报、讨论和分析院内外发生的,在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题,探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4)通报院内出现的重大的医疗器械不良事件,负责督促有关部门对事件进行调查和追踪,并向有关部门通报相关的结果。

5)对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。

6)对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议;对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员:院长(史学森)、分管院长(杨贵林)、医务科科长(张建礼)、护理部主任(白梅梅)、医院感染科科长(宋宏鹏)、医疗器械科科长(赵福)。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责,每次活动要有记录,有小结。

医疗器械管理制度

1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求,并核对收费单据。

2、检查中应严格执行b超仪操作规程,认真操作,手法娴熟,仔细观察,全面记录检查结果,及时发出报告单。

3、对疑难、罕见的病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告,以免误诊。对阳性病例应保留图像资料存档。

4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系,建立随访登记本,检验b超报告结果,提高超声诊断水平。

5、检查完毕后,工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后,应更换床单,用消毒液擦洗消毒探头,严防院内感染。

6、工作人员应熟悉b超仪的性能,爱护仪器设备。尤其对探头的保护,防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:

1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

医疗器械管理制度

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

医疗器械管理制度

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示,全面管理公司质量工作,对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备,选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理,组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的`质量教育或培训工作。

六、对仓储部的工作进行指导、督促,使仓库环境更适应医疗器械的储存。

医疗器械管理制度

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理。

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。

为了做好医务室的医疗器械的安全使用,特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》:

1、各类医疗器械有专门保管,并做好登记造册工作;。

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;。

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作,并妥善保存;。

6、各类医疗器械如有故障或损坏,立即通知维修工或与厂家联系;。

7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度,每两周检查一次,并登记成册。

医疗器械管理制度

一、在质管部门的技术指导下,具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的`规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。

合格的摘除黄牌,填写“解停售通知单”,继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械管理制度

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化,未擅自变更经营场所或者库房地址,未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证,公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营,并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围:ii、iii类医疗器械产品(隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外)。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围:iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品(后附产品经营目录和产品注册证),公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械,和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表)。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查,保证各项系统有效运行。

医疗器械管理制度

1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求,并核对收费单据。

2、检查中应严格执行b超仪操作规程,认真操作,手法娴熟,仔细观察,全面记录检查结果,及时发出报告单。

3、对疑难、罕见的病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告,以免误诊。对阳性病例应保留图像资料存档。

4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系,建立随访登记本,检验b超报告结果,提高超声诊断水平。

5、检查完毕后,工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后,应更换床单,用消毒液擦洗消毒探头,严防院内感染。

6、工作人员应熟悉b超仪的.性能,爱护仪器设备。尤其对探头的保护,防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。

医疗器械管理制度

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符,发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理,及时研究调整价格,对库存中由于物价因素造成的'医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械管理制度

一、仓库要建立并健全治保,消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。