医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同

计划是一种灵活性和适应性的工具，也是一种组织和管理的工具。相信许多人会觉得计划很难写？以下是小编收集整理的工作计划书范文，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同篇一

医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同篇二

加强组织机构的建设和完善，落实考核目标责任制，确保政治稳定。在平安建设工作中，我局以^v^创建平安社会、构建和谐单位^v^为主题，把综合治理工作和平安建设作为维护稳定确保一方平安的重要政治任务，加强组织领导、完善和严格了工作措施、制订了平安创建工作制度、狠抓了单位内部管理，确保了稳定和各项工作有序推进。成立了以局长为组长、其他班子成员为副组长、各股室负责人为小组成员的综合治理和创建活动领导小组，努力营造和谐平安单位。形成一级抓一级，层层抓落实的工作机制。

（一）进一步完善医患沟通机制。各医疗机构在原有基础上加强和完善了医疗信息服务公示制度，充分利用医院电子显示屏、公示牌（栏）、服务手册等多种形式，将就医流程、医疗服务项目、服务价格等相关医疗信息公开告知患者及其家属。

（二）认真落实住院^v^一日清单^v^，根据病人需要提供门诊收费清单制度。便于患者及其家属了解有关价格、收费、服务信息，解释化疑，化解矛盾。进一步发挥医疗服务中心、门诊导医台的作用，做好导医咨询服务，引导患者就医，帮助其解决就医困难。各科室进一步改进和完善了现有的医患沟通制度，加强了医患之间的沟通和交流。

（三）进一步完善投诉处理制度。各医疗机构成立了医德医风检查小组，定期到各临床科室进行医德医风检查。着重检查各单位医患沟通工作的情况及病人满意度情况等。坚持和完善了医德医风考评制度，及时收集和汇总各检查小组的医德医风检查结果，定期召开医德医风建设领导小组会议。坚持和完善医德医风讲评制度，充分利用医院周会时间，对病人意见相对集中的现象和存在的问题及时进行暴光和批评，促进相关科室和个人整改和提高。

（四）开展全员教育。以社会主义荣辱观、医务人员行为规范、职业道德、医患沟通技巧等为主要内容，结合^v^医院管理年活动^v^、^v^医疗质量万里行^v^和^v^治理商业贿赂^v^等工作的开展，对全体职工进行了教育培训，不断提升广大职工的职业道德修养，使之在思想上受教育；素质上有提高，行为上更规范。

（五）积极实施院务公开制度，建立了相关工作制度，利用电子显示屏、公示栏等形式公开医护人员、收费、价格、监督电话，便于接受群众的的监督。

部分医疗机构对^v^平安医院^v^建设的重要性认识不足，重视不够，少数医务人员责任心不强，服务意识淡化，医疗质量不高。

（一）部分医疗机构对平安医院建设工作的重要性认识还不是十分充分。下一步要加大宣传，结合医院管理年和等级医评审加大对医院的考核力度，使平安医院建设工作逐步走向规范化、制度化。

医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同篇三

为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号)，制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节：

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按^v^属地监管，分级负责^v^的原则，严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1)，加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节：

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

(1)购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员；

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

(3)产品进货渠道是否合法；

(4)购销记录是否齐全；

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》，加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节：

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

(1)是否使用未经注册的、过期的.体外诊断试剂；

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查：

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；

(2)是否使用过期的口腔科耗材

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。

(一)高度重视，保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。

(二)完善机制，提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查，建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处.检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时，每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业数据统计表》、《医疗器械经营企业监督检查情况表》。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。

医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同篇四

受托方(以下简称乙方)：__________________

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：___________________________;

产品名称：___________________________;

规格型号：___________________________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(盖章)：_________

代表人(签字)：_______

_________年____月____日

签订地点：_____________

乙方(盖章)：_________

代表人(签字)：_______

_________年____月____日

签订地点：_____________

附件(略)

医疗器械工作总结和计划 医疗器械代理合同篇五

本文目录

【医疗器械销售工作计划】

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况

(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况：销售渠道等。

(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

问题分析

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

4.目标

财务目标：

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)

第1年

第2年

第3年

第4年

第5年

销售收入

市场份额

在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。

1、充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。

2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。

4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。

5、热心公益，回馈社会。协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。

6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。

7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展更多行业活动，加大对外交流，为会员企业提供更多优质平台。

8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。

(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年, 会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

xx市医疗器械行业协会

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

五、工作任务

（一）市局

局委托的各类行政许可办理事项；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区局

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。